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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
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英科新创Intec 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 卡型：40T/盒
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注册证编号
国械注准20163400853
注册人名称
国械注准20163400853
注册人住所
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
产品名称
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型：1人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
丙型肝炎病毒（HCV） 胶体金试纸条/卡、样本稀释液、塑料滴管。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。
产品储存条件及有效期
2～30℃密封干燥保存，有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-01-05
有效期至
2026-01-04
变更情况
2019-02-01 同意变更产品技术要求和产品说明书的相关内容，详见附页。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书中的相关内容。
2019-08-14 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司”。
2020-03-05 同意变更的事项详见附件。
2022-09-06 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房
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