活动修复体

浙食药监械（准）字2014第2630146号

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杭州市萧山区河庄街道同一村

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活动修复体

第二类

I型、II-1、II-2型。

活动修复体（下简称修复体）产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制造。根据患者的症状特征通常分为两大类：全口可摘型（I型）和局部可摘型（II型），其中II型修复体又常根据采用支架金属的金属材质分为贱金属合金型（如钴铬钼合金）（II-1型）、纯钛金属型（II-2型）。活动修复体产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。修复体中全口可摘型（I型）修复体由树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成，针对全口牙列缺失患者制作的；局部可摘修复体（II型）采用支架金属、树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成；针对牙列缺损、缺失患者制作的，制作方法主要有弯制法和铸造法两种。

产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

【禁 忌 症】 在下列情况下应禁用或忌用：1)缺牙区牙槽崤组织不良；2）有软、硬组织缺损；3）有明显的组织倒凹的患者；4）对树脂过敏的患者；5）口腔粘膜溃疡经久不愈者；6）有吞服活动义齿危险的患者。 【售后质量承诺】 经包装检验合格的修复体，在遵守储运和规则的条件下，自交货之日起，一年内发生质量问题，由企业负责免费维护或根据情况重新制作。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-04-13

2018-01-21

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