纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

渝械注准20232400222

渝械注准20232400222

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×1.0mL；2水平×3支×1.0mL。

试剂盒由R1、R2、M、校准品（选配）和质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定量检测人血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物的含量。

试剂试剂盒在2～8℃保存：18个月；试剂上机2～8℃保存：28天；校准品开瓶复溶后-20℃保存：28天，冻融次数不超过两次；质控品开瓶复溶后2～8℃保存：28天。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-06-29

2028-06-28

1.2023年6月29日首次注册； 2.2024年4月28日变更储存条件及有效期、产品说明书。1.产品储存条件及有效期变更：由“试剂盒在2～8℃保存：12个月；试剂上机2～8℃保存：28天；校准品开瓶复溶后-20℃保存：28天，冻融次数不超过两次；质控品开瓶复溶后2～8℃保存：28天。”变更为“试剂试剂盒在2～8℃保存：18个月；试剂上机2～8℃保存：28天；校准品开瓶复溶后-20℃保存：28天，