一次性套管穿刺器(套管穿刺针)

浙食药监械（准）字2013第2221005号

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杭州桐庐经济开发区春江东路1668号

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一次性套管穿刺器(套管穿刺针)

第二类

I型、II型、III型、IV型、V型；具体规格见附件

穿刺器由穿刺套管、穿刺针组成，辅助组件有气腹针、标本袋、转换器。穿刺套管由套管、针座、阻气阀、密封帽组成；穿刺针由针头、管身、针座组成；转换器由套管、密封帽组成；气腹针由注气阀、外管、针头组成；标本袋由袋体、拉绳组成。产品所用ABS、PC、TPU材料细胞毒性应不大于I级、应无迟发型超敏反应、应无皮内刺激；产品应无菌，环氧乙烷残留应不大于10ug/g。

穿刺器由穿刺套管、穿刺针组成，辅助组件有气腹针、标本袋、转换器。穿刺套管由套管、针座、阻气阀、密封帽组成；穿刺针由针头、管身、针座组成；转换器由套管、密封帽组成；气腹针由注气阀、外管、针头组成；标本袋由袋体、拉绳组成。产品所用ABS、PC、TPU材料细胞毒性应不大于I级、应无迟发型超敏反应、应无皮内刺激；产品应无菌，环氧乙烷残留应不大于10ug/g。

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浙江省食品药品监督管理局

2014-12-30

2017-11-24

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