25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

浙械注准20202400042

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浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼

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25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

第二类

96测试/盒。

VD-内标液、VD-蛋白沉淀剂、VD-系统适用性溶液、VD-校准品1-5、VD-质控品1、VD-质控品2、赋值证书。（具体内容详见产品说明书）

该试剂盒供医疗机构用于人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测。

该试剂盒2℃～8℃条件下密封储存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-03-13

2025-01-18

1.储存条件及有效期：由“该试剂盒2℃～8℃条件下密封储存，有效期12个月”变更为“2～8℃未开封保存，试剂盒有效期18个月”。 2.主要组成成分：删除“赋值证书”。 3.适用仪器：由“AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD、凯莱谱质造CalQuant-S”变更为“AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD、凯莱谱CalQuant-S”。 4.核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。 5.申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。