抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20202400087

注册人名称

沪械注准20202400087

注册人住所

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

生产地址

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml、规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml、规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml、规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格7 R1: 4×60ml，R2: 2×40ml、规格8 R1: 4×60ml，R2: 2×40ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格9 R1: 3×100ml，R2: 1×100ml、规格10 R1: 3×100ml，R2: 1×100ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格11 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 2×0.5ml，Con: 2×0.5ml、规格12 R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 2×5.0ml，Con: 2×5.0ml。

结构及组成

R1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠；R2：磷酸盐缓冲液、环瓜氨酸肽抗原致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠；校准品：磷酸盐缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、叠氮钠；质控品：磷酸盐缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、叠氮钠。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。开瓶后2～8℃保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局