高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20143401932

国械注准20143401932

上海市闵行区新骏环路88号12幢B栋

上海市闵行区新骏环路88号12幢102和202室、上海市闵行区新骏环路138号3幢101室

高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

48人份/盒

核酸提取液、扩增反应液、引物探针混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测女性宫颈分泌物样本中的高危型人乳头瘤病毒（14个型）核酸（HPV DNA），包括HPV-16，-18，-31，-33，-35，-39，-45，-51，-52，-56，-58，-59，-66和-68型。

-20℃避光贮存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2024-05-10

2029-05-26

2023-04-21 变更注册证载明的生产地址由上海市闵行区新骏环路88号12幢102室和202室 、上海市闵行区新骏环路188号8幢303室B区和C区;变更为：上海市闵行区新骏环路88号12幢102室和202室 、上海市闵行区新骏环路138号3幢101室 2023-06-25 生产地址由上海市闵行区新骏环路88号12幢102室和202室、上海市闵行区新骏环路138号3幢101室；变更为：上海市闵行区新骏环路88号12幢102和202室、上海市闵行区新骏环路138号3幢101室 2024-04-07 产品说明书和技术要求文字变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和技术要求中相关内容。