液压骨水泥输送系统

苏械注准20192040371

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张家港市锦丰工业园区东区

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液压骨水泥输送系统

第二类

IG8105、IG8108、IG8110、IG8115、IG8120

液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成；其中液压推注部分由手柄、液压后盖、卸荷阀、液压筒、延长管、母快速接头组成。骨水泥注射部分由公快速接头、注射筒后盖，后盖串通阀、注射活塞、注射筒组成。骨水泥搅拌部分由倒扣筒、搅拌筒以及搅拌棒组成；根据注射筒容量不同分为 IG8105、IG8108、IG8110、IG8115、IG8120。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于脊柱类骨水泥的搅拌和输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成形手术过程中固定脊椎体的病理性骨折。

略

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/

无

江苏省药品监督管理局

2021-07-30

2024-04-29

2021-07-30结构及组成变更 由“液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成；其中液压推注部分由手柄、液压后盖、卸荷阀、液压筒、延长管、母快速接头组成。骨水泥注射部分由公快速接头、注射筒后盖，后盖串通阀、注射活塞、注射筒组成。骨水泥搅拌部分由倒扣筒和搅拌筒组成。规格型号分为IG8105、IG8108、IG8110、IG8115、IG8120。手柄由06Cr19Ni10和聚碳酸酯（PC）材料制成；液压后盖和注射筒后盖由聚对苯二甲酸乙二酯（PET）材料制成；液压套筒由聚碳酸酯（PC）材料制成；延长管、连接头、后盖串通阀、注射活塞由聚酰胺（PA）材料制成；快速接头由黄铜（H62）材料制成；注射筒由尼龙材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成；其中液压推注部分由手柄、液压后盖、卸荷阀、液压筒、延长管、母快速接头组成。骨水泥注射部分由公快速接头、注射筒后盖，后盖串通阀、注射活塞、注射筒组成。骨水泥搅拌部分由倒扣筒、搅拌筒以及搅拌棒组成；根据注射筒容量不同分为 IG8105、IG8108、IG8110、IG8115、IG8120。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.11.1 材料及组成： 液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成；其中液压推注部分由手柄、液压后盖、卸荷阀、液压筒、延长管、母快速接头组成。骨水泥注射部分由公快速接头、注射筒后盖，后盖串通阀、注射活塞、注射筒组成。手柄由06Cr19Ni10和聚碳酸酯（PC）材料制成；液压后盖和注射筒后盖由聚对苯二甲酸乙二酯（PET）材料制成；液压套筒由聚碳酸酯（PC）材料制成；延长管、连接头、后盖串通阀、注射活塞由聚酰胺（PA）材料制成；快速接头由黄铜（H62）材料制成；注射筒由尼龙材料制成。骨水泥搅拌部分由倒扣筒、搅拌筒以及搅拌棒组成。请见图1，图2，图3，图4。2.10.3易氧化物： 液压骨水泥输送系统（除液压推注部分、骨水泥注射部分的公快速接头、注射筒后盖，后盖串通阀）浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤5mL。3.4 连接牢固将手柄塑料部分与金属部分用拉力机以200mm/s的速度沿轴向反向拉伸。应符合2.4的要求。”变更为“1.1 材料及组成： 液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成（见图1）；其中液压推注部分由手柄、液压后盖、卸荷阀、液压筒、延长管、母快速接头组成（见图2）。骨水泥注射部分由公快速接头、注射筒后盖，后盖串通阀、注射活塞、注射筒组成（见图3）。骨水泥搅拌部分由倒扣筒、搅拌筒以及搅拌棒组成（见图4）。其中，手柄由06Cr19Ni10和聚碳酸酯（PC）材料制成；液压后盖和注射筒后盖由聚对苯二甲酸乙二酯（PET）材料制成；液压筒由聚碳酸酯（PC）材料制成；延长管、后盖串通阀、注射活塞由聚酰胺（PA）材料制成；快速接头由黄铜（H62）材料制成；注射筒由尼龙材料制成。2.10.3易氧化物： 液压骨水泥输送系统（除液压推注部分、骨水泥注射部分的公快速接头、注射筒后盖，后盖串通阀）浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。3.4 连接牢固度将手柄塑料部分与金属部分用拉力机以200mm/min的速度沿轴向反向拉伸。应符合2.4的要求。”