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数字化摄影X射线机
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注册证编号
京械注准20222060273
注册人名称
京械注准20222060273
注册人住所
北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼
生产地址
北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼
产品名称
数字化摄影X射线机
管理类别
第二类
型号规格
新东方1000N4型、新东方1000N4s型、新东方1000N5型、新东方1000N5s型、新东方1000U4型
结构及组成
产品由高频高压发生装置GFS802-4、X射线管组件（E7254FX、RAY-14_1）、限束器（XS2-6、XS2-7）、摄影床（SC3-8、SC4-5、SC1-2）、立式摄影架（LS-6、LS-7）及X射线源组件支柱ZZ-6、DR摄影装置SZ-9、平板探测器WDF4343Rs、图像采集系统WD-ACQUIRE（含显示器和工作站主机）组成。名称型号新东方1000N4型新东方1000N4s型新东方1000N5型新东方1000N5s型新东方1000U4型备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS802-411111-医用诊断X射线管组件E7254FX-1-11-医用诊断旋转阳极X射线管组件RAY-14_11-1---限束器XS2-61-1---限束器XS2-7-1-11-附属设备摄影床SC4-511----摄影床SC3-8--11--立式摄影架LS-611----立式摄影架LS-7--11--X射线源组件支柱ZZ-6--11--DR摄影装置SZ-9----1-摄影床SC1-2----1-成像系统平板探测器WDF4343Rs12121-图像采集系统WD-ACQUIRE11111含工作站主机和显示器电离室Norma301i22221选配附件无线遥控器--11111选配语音对讲系统--11111选配急停保护开关--11111注1：产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。显示器最低性能要求：19英寸，类型：浏览型、液晶，分辨率1280(H);1024(V)，亮度最大值：不小于300cd/m2。工作站主机最低性能要求：CPU:3.6GHz，内存：8G，硬盘：1000G。
适用范围
本产品可供医疗单位完成全身各部位的X射线摄影检查及诊断。本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。
产品储存条件及有效期
10年
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2022-07-14
有效期至
2027-07-13
变更情况
/
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数字化摄影X射线机是一种医用成像器械，用于获取人体内部的X射线图像。它采用数字化技术，能够快速、准确地获取高质量的X射线图像，为医生提供诊断和治疗方案的依据。
数字化摄影X射线机的特点主要有以下几点。首先，它具有高分辨率和高灵敏度，能够清晰地显示人体内部的细微结构，有助于医生准确判断病变情况。其次，它具有较低的辐射剂量，能够最大程度地减少对患者的辐射损伤。此外，数字化摄影X射线机还具有快速成像的优势，能够在短时间内获取图像，提高工作效率。
数字化摄影X射线机由主机和控制系统组成。主机包括X射线发生器和探测器，X射线发生器产生X射线束，探测器接收并转换成电信号。控制系统负责控制X射线的发射和接收，以及图像的处理和显示。
根据不同的应用需求，数字化摄影X射线机可以分为多种类型。常见的类型包括胸部X射线机、骨密度仪、数字化乳腺X射线机等。胸部X射线机主要用于胸部的影像检查，骨密度仪用于骨质疏松的诊断，数字化乳腺X射线机用于乳腺癌的早期筛查。
总之，数字化摄影X射线机是一种先进的医用成像器械，具有高分辨率、低辐射剂量和快速成像等特点。它由主机和控制系统组成，可以根据不同的应用需求分为多种类型。数字化摄影X射线机的应用范围广泛，为医生提供了重要的诊断工具。
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