固定修复体

浙食药监械（准）字2011第2630057号

浙食药监械（准）字2011第2630057号

宁海县跃龙街道坦坑路东林巷1号

宁海县跃龙街道坦坑路东林巷1号

固定修复体

第二类

BS-I-1型

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。BS-I-1由镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉组成。固定修复体金属材料的维氏硬度应不小于220Hv。固定修复体应光滑、有光泽、无气孔表面粗糙度应不超过0.025um，固定修复体急冷急热时不出现裂痕。金属元素限度和生物性能指标应符合产品标准要求。

固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者； 2．患者有严重的深覆牙合 、咬合紧、无法预备出足够的间隙者； 3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者； 4．牙周疾病不适宜修复者；

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浙江省食品药品监督管理局

2011-01-30

2015-01-29

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