胱抑素C检测试剂盒(干式免疫荧光法)

苏食药监械（准）字2014第2400415号

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南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

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胱抑素C检测试剂盒(干式免疫荧光法)

第二类

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

胱抑素C检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）内含10条、25条、50条或100条单人份检测卡，每人份试剂由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了CysC单克隆抗体I作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体，NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的CysC单克隆抗体II）、吸水纸、衬垫构成，检测缓冲液有10管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒四种规格，含有吐温20、叠氮钠防腐剂等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2。基本参数：线性范围：在0.50mg/L～10.00mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990，准确度：相关系数r≥0.975，相对偏差≤20%，批内重复性：应≤10%，批间差：应≤15%。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中胱抑素C（CysC）的含量，CysC作为反映肾小球过滤率的一项重要参考指标，在临床评价肾脏功能、肾脏损害、肾移植等方面有重要应用价值。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

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江苏省药品监督管理局

2017-05-22

2018-03-26

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