全量程C反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（散射比浊法）

粤械注准20192401332

粤械注准20192401332

深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号

全量程C反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（散射比浊法）

第二类

20T、25T、50T、100T、200T

由全量程C反应蛋白(FR-CRP)抗血清、全量程C反应蛋白(FR-CRP)缓冲液、全量程C反应蛋白(FR-CRP)处理缓冲液及全量程C反应蛋白（FR-CRP）磁卡组成。其中全量程C反应蛋白(FR-CRP)抗血清为兔抗人CRP抗体包被的乳胶颗粒，全量程C反应蛋白(FR-CRP)缓冲液为磷酸盐缓冲液，全量程C反应蛋白(FR-CRP)处理缓冲液为含溶血剂的磷酸盐缓冲液。

用于体外定量测定人体全血、血浆、血清中C反应蛋白的含量，C反应蛋白（CRP）主要作为一种非特异性炎症指标。

抗血清和处理缓冲液贮存在2-8℃，缓冲液贮存在2-30℃，保质期为365天；开启后抗血清和处理缓冲液在机2-8℃保存，缓冲液贮存在2-30℃可稳定30天。

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无

广东省药品监督管理局

2019-12-26

2024-12-25

2020-01-10: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2020-09-08: 一、产品名称由“全量程C反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（散射比浊法）”变更为:“全量程C反应蛋白（FR-CRP）测定试剂盒(免疫散射比浊法)”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2022-08-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共8页）。 2、产品名称由“全量程C反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）”变更为“全量程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)”。 3、主要组成成分、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共10页）。 2023-02-08: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）; 2、适用机型由“适用于本公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Nephstar Plus、Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、Speedo、OneUP、GPP-100、GNS-400。”变更为:“适用于国赛生物技术有限公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Nephstar Plus、Omlipo、Aristo、Astep、Astep PLUS、Speedo、OneUP、GPP-100、GNS-400、Aristo Ur、Aristo PLUS。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2023-03-06: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。