新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400870

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

第三类

100测试/盒

磁性微球、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、低点校准品、高点校准品、质控品1、质控品2。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

2℃～8℃储存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2023-05-26

2028-05-25

2022-04-27 1.产品储存条件及有效期延长，原注册证内容“2℃~8℃储存，有效期暂定6个月。”，变更后的内容“ 2℃～8℃储存，有效期为12个月。”2.增加适用机型。3.技术要求文字性变更。4.注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。