肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20232400898

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深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、IC卡组成。其中： 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体（鼠源性）和鸡IgY，结合垫上主要有荧光标记的CK-MB单克隆抗体（鼠源性）和羊抗鸡IgY抗体。 2.样本缓冲液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）。

本产品适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

4~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，本试剂盒在30%~70%湿度和15~30℃温度条件下开封有效期为1个小时。

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无。

广东省药品监督管理局

2023-05-26

2028-05-25

2023-12-04: 适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。