乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20163402559

注册人名称

国械注准20163402559

注册人住所

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

生产地址

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

条型：1人份/盒、25人份/筒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）试纸条/卡、辅助液体、一次性采血管、实验记录用不干胶纸。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

产品储存条件及有效期

4～30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-06

有效期至

2026-07-05

变更情况

2019-08-14 “注册人名称：英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称：英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2020-05-14 增加包装规格，由“卡型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。条型：25人份/筒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为“卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40

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