射频消融刀头（商品名：等离子刀头）

沪食药监械（准）字2014第2251192号

沪食药监械（准）字2014第2251192号

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室

射频消融刀头（商品名：等离子刀头）

第二类

FS 01、FS D01、FS D02、FS D03。

产品由子针、绝缘层、回路电极、不锈钢套管、手柄定位套管针（定位套管针管、定位套管针座、定位套管针芯、定位套管针芯座、刻度块）、引线、连接器（PCB板、PIN脚）组成。其中FS 01、FS D01型的子针材料为铂（Pt，99.9%）、FS D02、FS D03型的子针材料为钛丝（TA1ELI）；绝缘层：PET，回路电极、套管、定位套管针管的材料均为不锈钢，定位套管针座、定位套管针芯座、手柄均采用PC塑料，引线采用铜基镀银绝缘导线，PIN脚采用黄铜H62，连接器采用ABS塑料外壳。主要技术指标： 1、子针与子针座的连接力量：＞22N； 2、子针座与套管的连接力量：＞22N； 3、套管与手柄的连接力量：＞22N； 4、直流导电/阻抗：功率线直流阻抗应：＜10Ω； 回路电极直流阻抗应：＜10Ω； 5、子针与套管的直流阻抗应：≥5MΩ； 6、套管与绝缘层之间的直流阻抗：≥5MΩ。

产品与射频消融治疗仪（输出频率100～120kHz，最大输出功率不超过330Vrms）配合使用，主要用于椎间软组织的消融、凝固和止血治疗。

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上海市食品药品监督管理局

2014-07-25

2019-07-24

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室”变更为“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室：上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第2251192号”注册证共同使用。;2017-12-04,企业注册地址由“上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室”变更为“上海市张江