超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

浙械注准20192400595

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宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

第二类

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标记试剂、固相试剂、辅助试剂、样本稀释液（可选购）、校准品（可选购）、质控品（可选购）。（具体内容详见说明书）

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2～8℃保存，有效期1年。

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无

浙江省药品监督管理局

2019-10-30

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1.产品名称:由“超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“超敏肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”； 2.适用机型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”； 3.包装规格:增加校准品包装规格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL； 4.产品技术要求和说明书变更内容详见附件1、附件2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。