血栓弹力图质控品

苏械注准20192401032

苏械注准20192401032

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

血栓弹力图质控品

第二类

规格1：质控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；纯化水： 25mL/瓶×1瓶。 规格2：质控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；纯化水：25mL/瓶×1瓶

质控品（3水平）为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆和Proclin300（0.01%～0.02%）。 另外的组分为纯化水。 质控品的质控范围如下： 参数 R值 α角 MA值 （min） （Angle） (mm) 目标范围 0~3 75~88 50~70 注：不同批次的产品目标质控范围略有差异，且仅在指定的检测条件下有效，具体信息见产品包装盒中的附件。 不同批号试剂盒中各组分不可互换。

产品为高凝水平质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价检测系统（试剂、设备、操作人员）的检测质量。

2℃～8℃保存，有效期12个月，外包装未打开时可使用至有效期。质控品（水平3）为冻干制剂，开盖即复溶，复溶后稳定性：2℃～8℃下2小时。纯化水开瓶后使用期限为3个月。生产日期及失效日期见标签。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2023-04-28

2024-09-01

2023-04-28包装规格变更 由“试剂1：20×1mL；试剂2：1×25mL。”变更为“规格1：质控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；纯化水： 25mL/瓶×1瓶。 规格2：质控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；纯化水：25mL/瓶×1瓶”适用仪器变化 由“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000