人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20223400208

注册人名称

国械注准20223400208

注册人住所

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）

生产地址

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼

产品名称

人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

核酸反应液1、核酸反应液2、阳性对照品、空白对照品。（具体详见说明书）

适用范围

用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中CYP2C19基因CYP2C19*2（rs4244285，c.681G＞A）、CYP2C19*3（rs4986893，c.636G＞A）、CYP2C19*17（rs12248560，c.806C＞T）三个位点多态性。

产品储存条件及有效期

本试剂盒应储存于-18～-25℃，避光，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-02-15

有效期至

2027-02-14

变更情况

2023-01-18 “生产地址:江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼一层、二层”变更为“生产地址:江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼及12号楼三层、四层” 2023-05-24 生产地址由：江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼及12号楼三层、四层;生产地址变更为：江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼

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