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定制式固定义齿
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注册证编号
浙食药监械（准）字2014第2630004号
注册人名称
浙食药监械（准）字2014第2630004号
注册人住所
杭州市下城区永华街131-139号五楼
生产地址
杭州市下城区永华街131-139号五楼
产品名称
定制式固定义齿
管理类别
第二类
型号规格
I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-14型、II-14型、II-54型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、I-23型、II-23型、I-24型、II-24型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、II-41型、II-42型、I-3型、II-7型
结构及组成
固定修复体所用原材料应具有医疗器械产品注册证
I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；
I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；
I-13型、II-13型、II-53型由金钯合金和瓷粉组成；
I-14型、II-14型、II-54型由纯钛合金和瓷粉组成；
I-21型、II-21型由镍铬合金组成；
I-22型、II-22型由钴铬合金组成；
I-23型、II-23型由金钯合金组成；
I-24型、II-24型由纯钛合金组成；
II-31型、II-61型 由镍铬合金、瓷粉、造牙粉组成；
II-32型、II-62型 由钴铬合金、瓷粉、造牙粉组成；
II-41型由镍铬合金、造牙粉组成；
II-42型由钴铬合金、造牙粉组成；
I-3型、II-7型由氧化锆和瓷粉组成；
固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；
固定修复体所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。
固定修复体所采用的贵金属合金，其硬度应不小于80HV。
固定修复体非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。烤瓷部分急冷急热试验时，固定修复体不得出现裂痕。
固定修复体生物性能及金属元素限定符合标准要求。
适用范围
产品供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；
2．患者有严重的深覆牙合 、咬合紧、无法预备出足够的间隙者；
3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；
4．牙周疾病不适宜修复者。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2016-04-19
有效期至
2018-01-01
变更情况
/
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定制式固定义齿是一种口腔科器械，用于修复缺失的牙齿。它是一种个性化的牙齿修复产品，根据患者的口腔情况和需求进行定制制作，以恢复牙齿的功能和美观。
定制式固定义齿的特点是可以完美地适应患者的口腔形态和咬合关系，使得修复后的牙齿与自然牙齿无异。它具有良好的稳定性和耐久性，能够长时间地承受咀嚼和咬合力，不易脱落或损坏。
定制式固定义齿由多个组成部分构成，包括人工牙齿、支托体和固定体。人工牙齿是用于替代缺失牙齿的部分，可以根据患者的牙齿颜色和形态进行定制。支托体是用于固定人工牙齿的部分，通常由金属或陶瓷材料制成，具有良好的强度和稳定性。固定体是连接支托体和自然牙齿的部分，可以通过螺丝或胶粘剂进行固定。
根据不同的修复需求，定制式固定义齿可以分为单冠修复、桥修复和全口修复等不同类型。单冠修复适用于单个牙齿缺失的情况，桥修复适用于相邻多个牙齿缺失的情况，全口修复适用于全口牙齿缺失的情况。不同类型的定制式固定义齿可以根据患者的具体情况选择合适的修复方案。
总之，定制式固定义齿是一种个性化的牙齿修复产品，具有良好的适应性和稳定性。它可以恢复患者的咀嚼功能和美观，提高生活质量。
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