人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20223400080

国械注准20223400080

深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101

深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101、西乡街道宝安大道洪盛工业园三号厂房301

人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

第三类

24 人份/盒、32 人份/盒、48 人份/盒。

反应液I，反应液Ⅱ，A对照品，A质控品I，A质控品II，空白对照。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外检测人外周全血样本基因组DNA中运动神经元存活基因1（SMN1）外显子7的拷贝数变异。

试剂盒-20℃±5℃避光保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-01-19

2027-01-18

2022-02-11 “注册人住所：深圳市宝安区航城街道三围社区索佳科技园综合大楼9层A901号；生产地址：深圳市宝安区航城街道三围社区索佳科技园综合大楼9层A901号、西乡街道宝安大道洪盛工业园三号厂房301”变更为“注册人住所：深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101；生产地址：深圳市宝安区新安街道兴东社区丰业源工业厂区厂房B1夏谷101、西乡街道宝安大道洪盛工业园三号厂房301”。 2023-03-20 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。