经皮气管切开组套

苏械注准20152080366

苏械注准20152080366

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101

经皮气管切开组套

第二类

PJQ-6.5（7.0/7.5/8.0/8.5/9.0/9.5/10.0/10.5/11.0）-A

经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、抽液管制成。附件由旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推注器组成。按一次性气管切开插管内径大小分为 6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0十种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供临床气管切开时建立人工气道用。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2022-09-01

2025-04-13

2022-09-01结构及组成变更 由“经皮气管切开组套由一次性气管切开插管（PVC）和附件组成，一次性气管切开插管主要由充气管、固定翼、套囊、机器端、套囊、指示球囊组成，附件由旋转扩张器（ABS）、J型导丝（镍钛合金）、插入引导器（PC）、探针（12Cr18Ni9）、手术刀（12Cr18Ni9）、推助器（PP）组成；按一次性气管切开插管内径不同分为10种。产品经环氧乙烷灭菌，出厂应无菌。”变更