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乙型肝炎病毒e抗原质控品（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20153400262
注册人名称
国械注准20153400262
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原质控品（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
质控1：1.0mL×1，质控2：1.0mL×1；质控1：2.0mL×1，质控2：2.0mL×1；质控1：2.0mL×5，质控2：2.0mL×5。
结构及组成
质控品1（阴性质控品）：牛血清白蛋白；质控品2（阳性质控品）：重组乙型肝炎病毒e抗原、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于对迈克IS 1200全自动化学发光测定仪检测乙型肝炎病毒e抗原的质量控制。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-02
有效期至
2024-09-01
变更情况
2015-11-19 说明书文字性修改，具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。
2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
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