椎体扩张球囊

国械注准20183040401

国械注准20183040401

上海市闵行区都会路1500号22号楼1层

上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层

椎体扩张球囊

第三类

S01-1610，S01-1615，S01-1620

该产品由球囊、显影环、内管、外管、过渡管、通管丝、通管丝座、Y型接头、Y型接头帽组成。球囊和内管由聚氨酯(Pellethane 2363-80A)材料制成。显影环由铂铱合金制成；外管由聚酰胺（PEBAX 6333 SA 01）材料制成；过渡管由聚乙烯材料制成；通管丝由304不锈钢材料制成；通管丝座、Y型接头和Y型接头帽由聚碳酸酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年。

适用于因T5~L5节段骨质疏松椎体压缩性骨折行椎体后凸成形术时，在椎体松质骨内建立可供骨水泥填充的空腔。

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国家药品监督管理局

2023-03-20

2028-09-24

2018-12-03 “生产地址：上海市松江区大江路198号4幢底层”变更为“生产地址：上海市松江区民强路1525号6幢”。 2020-03-05 “生产地址:上海市松江区民强路1525号6幢”变更为“生产地址:上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层”。 2023-09-25 注册人住所由上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室;变更为：上海市闵行区都会路1500号22