胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20232400468

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湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

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胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配)：6×1ml/瓶；3×1ml/瓶；2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶。质控品(选配)：质控品1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶；质控品 2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。

R1：浓度不低于0.25mg/mL的链霉亲和素包被的磁性微粒;50mmol/L Tris缓冲液, pH=7.40±0.10,含0.1％ ProClin 300防腐剂。R2:浓度不低于0.3mg/mL的吖啶酯标记的PGII蛋白抗体,50mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1％ ProClin 300防腐剂。R3:浓度不低于0.3mg/mL的生物素标记的PGII蛋白抗体,50mmol/L Tris缓冲液, pH=7.40±0.10,含0.1％ ProClin 300防腐剂。校准品:含有不同浓度的重组PGII抗原，浓度不低于1mg/mL，定值见瓶签;质控品:含有不同浓度的重组PGII抗原，浓度不低于1mg/mL，定值见瓶签。

用于体外定量检测人体血清或血浆中胃蛋白酶原II的含量。

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-05-26

2028-05-25

变更时间：2023-08-25 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧 城 2 栋 4 楼 、 5 楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧 城2栋4层、5层”。