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半自动化学发光免疫分析仪
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注册证编号
粤械注准20222221725
注册人名称
粤械注准20222221725
注册人住所
深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层
生产地址
1.深圳市光明区兴新路288号康佳光明科技中心7楼C7-1（生产检验、仓储地址）；2.深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701（研发地址）
产品名称
半自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
FC-910、FC-910S
结构及组成
由光学检测系统(光电倍增管、暗室)、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。
适用范围
产品采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的酶促化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和全血样本中的被分析物进行定量检测。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-11-03
有效期至
2027-11-02
变更情况
2023-03-08: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902”变更为“深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层”。
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