个性化基台及螺钉

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注册证编号

国械注准20233171622

注册人名称

国械注准20233171622

注册人住所

浙江省温州市瓯海区基因药谷北区B幢5015室

生产地址

浙江省温州市乐清市乐清经济开发区纬十二路192号

产品名称

个性化基台及螺钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

本产品由个性化粘接固位基台、中央螺钉和个性化愈合基台组成。材质为符合GB/T 13810规定的TC4和TC4ELI钛合金。个性化粘接固位基台和个性化愈合基台材质为TC4，中央螺钉材质为TC4ELI。与种植体连接部分由CNC数字化机床加工而成，根据连接方式不同包括六边形连接、非抗旋连接、八边形连接、三角形连接和十字锁合连接；修复部分可由CNC数字化机床加工或CAD/CAM切削加工成型，修复部分可个性化加工。产品以非无菌方式提供，为一次性使用产品。可切削尺寸范围、接口类型和表面处理方式详见型号规格列表。

适用范围

该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。其中愈合基台适用于术后组织愈合阶段的牙龈形态预成。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-06

有效期至

2028-11-05