胸主动脉覆膜支架系统

国械注准20193130070

国械注准20193130070

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层

胸主动脉覆膜支架系统

第三类

见附页。

胸主动脉覆膜支架系统由预装的覆膜支架及输送系统组成。覆膜支架分为近端带裸支架的PTBS覆膜支架（分为直筒式、渐细式）、近端不带裸支架的PTCW覆膜支架（分为直筒式、渐细式）。裸支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

胸主动脉覆膜支架系统适用于具有下列情况的Stanford B型胸主动脉夹层的腔内治疗：有足够的髂/股动脉入路；病变位于降主动脉区，锚定区直径为18-42mm；近端锚定区长度≥10mm，没有显著的钙化和/或显著的血栓；解剖形态适合进行血管内修复。

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国家药品监督管理局

2023-09-25

2029-02-13

2019-03-01 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、5层6517室”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层”。 2021-07-29 “注册人名称：北京华脉泰科医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司”。 2023-05-22