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真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
湘械注准20232400773
注册人名称
湘械注准20232400773
注册人住所
长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17# 栋304
生产地址
长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号
产品名称
真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/袋,20人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。质控品:阴性质控品:1mL×1,1mL×2;阳性质控品:1mL×1,1mL×2;阴性质控品、阳性质控品两水平:1mL×2,1mL×4,1mL×6,1mL×8,1mL×10,1mL×12。
结构及组成
试剂盒主要由包被有真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗体和兔抗鸡IgY抗体的检测卡、干燥剂、样本处理液A和样本处理液B组成;质控品由真菌(1-3)-β-D葡聚糖及阴性基质配制而成。
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清样本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。
产品储存条件及有效期
试剂盒2～30℃避光、干燥储存，防止冷冻，有效期为6个月；打开铝箔袋后0.5小时内使用；样本处理液开封后2～30℃储存，有效期为4周。
质控品2～8℃密封保存，避免阳光直射，有效期为6个月；开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，避免长时间室温放置，有效期为8周。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-08-17
有效期至
2028-08-16
变更情况
/
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