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子宫内膜消融仪
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注册证编号
国械注准20183011003
注册人名称
国械注准20183011003
注册人住所
天津新技术产业园区华苑产业区兰苑路五号A座-201
生产地址
华苑产业区兰苑路五号A座1-2层
产品名称
子宫内膜消融仪
管理类别
第三类
型号规格
CAG-100
结构及组成
子宫内膜消融仪由子宫内膜消融仪主机（型号：CAG-100）和一次性双极消融电极套件（型号：DKU2012）组成。其中，子宫内膜消融仪主机包含脚踏开关（型号：FS-100）和电源线；一次性双极消融电极套件包括一次性双极消融电极（型号：DBA-100）和集液瓶（型号：FB-100）。
适用范围
在医疗机构中使用，用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起的月经过多（过量出血）子宫内膜切除（消融）。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-09-20
有效期至
2028-01-22
变更情况
2022-07-14 技术要求由“2.9 脚踏开关的要求 脚踏开关应符合YY91057-1999 ；3.9 脚踏开关 按YY91057-1999中规定的方法进行，测试结果应符合2.9的要求”变更为：“2.9 脚踏开关的要求 脚踏开关应符合YY1057-2016 ；3.9脚踏开关 按YY1057-2016中规定的方法进行，测试结果应符合2.9的要求”。
2022-07-14 技术要求由“2.9 脚
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