5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20183401043

国械注准20183401043

厦门市海沧区鼎山路39号

厦门市海沧区鼎山路39号  

5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

6测试/盒

LMG12联PCR反应条、LMG混合酶A、LMG混合酶B、LMG阳性对照（详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者组织DNA/RNA样本中人类EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突变基因（具体基因型见产品说明书附表1和附表2）。本产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

-20±5℃保存，有效期为8个月。 

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国家药品监督管理局

2023-05-26

2028-08-11

2019-02-22 1.新增适用机型“SLAN全自动医用PCR分析系统、ABI7500、LightCycler480Ⅱ、cobas® z480全自动荧光定量PCR分析仪”。2.删除产品技术要求附录中化学原材料的相关描述。（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 2022-10-31 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说