脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20212401409

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广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒

由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合物垫（含有鼠抗人Lp-PLA2抗体荧光结合物）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人Lp-PLA2抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。稀释液：十二水合磷酸氢二钠 、二水合磷酸二氢钠、吐温20 、氯化钠；ID卡含标准曲线。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清或全血样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量，主要用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。

于4℃～30℃密封状态下避光干燥保存，有效期：18个月。不得冻存。铝箔袋在（温度25℃～40℃，湿度50％～90％）条件下开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

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广东省药品监督管理局

2021-10-12

2026-10-11

2021-10-25: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元；广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。