人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20242401267

注册人名称

苏械注准20242401267

注册人住所

无锡市新吴区长江南路35-305号

生产地址

无锡市新吴区长江南路35-305号

产品名称

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒，2×100测试/盒，5×100测试/盒

结构及组成

链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液（编号M）：链霉亲和素包被的磁珠微粒（约0.7 mg/mL）；含防腐剂（ProClin 300，0.1%）。生物素化的抗人绒毛膜促性腺激素抗体反应液（编号R1）：生物素标记的鼠抗HCG单克隆抗体（约2 μg/mL）；磷酸盐缓冲液（0.1 M pH 6.5）；含防腐剂（ProClin 300，0.1%）。钌标记的抗人绒毛膜促性腺激素抗体反应液（编号R2）：钌复合物标记的鼠抗HCG单克隆抗体（约8 μg/mL）；3-(N-吗啉基)丙磺酸缓冲液（10 mM pH 6.5）；含防腐剂（ProClin 300，0.1%）。

适用范围

用于体外定量检测患者血清样本中人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）的含量。临床上主要用于早孕的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒密封条件下于2~8℃保存，有效期12个月。试剂盒开封后于2~8℃保存，有效期4周。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-06-13