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胆道镜
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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3220397号
注册人名称
国食药监械(准)字2012第3220397号
注册人住所
杭州市萧山区所前镇新达路9号
生产地址
杭州市萧山区所前镇新达路9号
产品名称
胆道镜
管理类别
第三类
型号规格
BQS-Ⅰ型
结构及组成
产品由内窥镜、导光束和附件(包括内窥镜光插转换插头、导光束转换插头)三部分组成。产品性能参数见附页。
适用范围
胆道镜适用于临床进行胆囊检查和胆囊结石、胆囊息肉的手术治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
我公司生产的BQS-Ⅰ型胆道镜在产品前期调研时,根据临床医生的意见,确定胆道镜由内窥镜、导光束、电凝器件和附件四部分组成的研发方向;完成试样、标准制定和样品注册检验后,在临床试用过程中临床医生指出,我公司胆道镜中配套的电凝器件在临床中不适用,根据临床医生的意见,我们在此次产品注册申报时删除了原产品组成中的电凝器件。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2012-03-20
有效期至
2016-03-19
变更情况
/
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医用成像器械胆道镜是一种用于检查和治疗胆道疾病的医疗设备。它通过内窥镜技术,可以直接观察和诊断胆道系统的病变,同时还可以进行一些治疗操作。 胆道镜的特点主要有以下几个方面:首先,它具有高清晰度的成像功能,可以清晰地显示胆道系统的细节结构,帮助医生准确判断病变情况。其次,胆道镜具有灵活的操作性能,可以通过调节镜头的角度和方向,实现对胆道系统的全方位观察。此外,胆道镜还具有微创性的特点,可以通过较小的切口或自然腔道进入体内,减少患者的创伤和恢复时间。 胆道镜主要由镜头、光源、控制系统和操作手柄等组成。镜头是胆道镜的核心部件,负责采集和传输图像信号。光源提供光线,使镜头能够清晰地显示胆道系统的图像。控制系统用于控制镜头的运动和调节成像参数。操作手柄是医生操作胆道镜的工具,通过手柄上的按钮和旋钮,医生可以控制镜头的运动和调节成像参数。 根据不同的使用方式和功能,胆道镜可以分为直视型和电视型两种类型。直视型胆道镜主要用于直接观察和诊断胆道系统的病变,适用于胆道结石、胆囊息肉等疾病的检查和诊断。电视型胆道镜则可以将观察到的图像传输到显示屏上,方便医生和其他医护人员进行共同观察和讨论,适用于手术操作和培训等场景。 总之,医用成像器械胆道镜是一种用于检查和治疗胆道疾病的重要工具。它具有高清晰度的成像功能、灵活的操作性能和微创性的特点,可以帮助医生准确诊断和治疗胆道系统的病变。不同类型的胆道镜适用于不同的临床需求,医生可以根据具体情况选择适合的胆道镜进行使用。
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