胶体金免疫层析分析仪

注册证信息下载

注册证编号

鄂械注准20212223200

注册人名称

鄂械注准20212223200

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B9栋5层02号

生产地址

武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B9栋5层02号

产品名称

胶体金免疫层析分析仪

管理类别

第二类

型号规格

PREOVA P1-C、PREOVA P1-C1、PREOVA P1-C2、PREOVA P1-C3、PREOVA P1-C4、PREOVA P1-C5、PREOVA P1-C6

结构及组成

本产品由软件与硬件两部分组成，其中硬件部分由主机、充电线组成，其中主机由系统模块（PCBA）、控制模块（卡槽A、B壳、弹出阀）、光电检测模块（LED灯及光电探测器）、显示模块（屏幕）、蓝牙模块（PCBA蓝牙芯片）组成。软件部分由胶体金免疫层析分析仪嵌入式软件（发布版本V1）、孕柚Android移动端软件(发布版本V1)、孕柚iOS移动端软件(发布版本V1) 及服务器端软件(发布版本V1)组成。

适用范围

与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体尿液样本中的待测物进行体外定性或者定量检测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2021-02-20

有效期至