镁检测试剂盒（Calmagite比色法）

湘械注准20212400682

湘械注准20212400682

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

镁检测试剂盒（Calmagite比色法）

第二类

2×200 Tests;R1:4×60 ml、R2:4×15 ml;R1:4×80 ml、R2:4×20ml;R1:8×40 ml、R2:2×40 ml;R1:4×120 ml、R2:2×60 ml;R1:2×100ml、R2:1×50ml;R1:4×50 ml、R2:2×25 ml;R1:2×40 ml、R2:2×10 ml,校准品(选配):1×2ml。

由试剂 R1 和试剂 R2 组成。试剂 R1:染料(Calmagite);试剂 R2:络合剂(EGTA)、氢氧化钾(KOH);校准品:含硫酸镁水溶液,校准品浓度见瓶签,可溯源至 NIST909b。

用于体外定量检测人血清中的镁的含量。

试剂未开瓶在 2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下储存，有效期为 12 个月，开瓶后 2℃～8℃条件下保质期为 30 天。校准品未开瓶在 2℃～8℃无腐蚀性气体条件下储存，有效期为 12 个月，校准品开瓶后再拧紧瓶盖在 2℃～8℃下保存，可以稳定 15 天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-20

2026-05-05

变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。