一次性使用精密过滤输液器

国械注准20173660629

国械注准20173660629

江西省进贤县医疗器械工业园8号

江西省进贤县医疗器械工业园8号

一次性使用精密过滤输液器

第三类

型号：JA1-（5.0）、JA3-（5.0）、JB1-（5.0）、JB3-（5.0）、JC1-（5.0）、JC3-（5.0）；若配输液针规格（单位：mm）：0.45×15 RW LB、0.5×20 TW LB、0.55×20 RW LB、0.6×20 TW LB、0.6×25 TW LB、0.7×20 TW LB 、0.7×25 TW LB、0.7×28 TW LB、 0.8×28 TW LB 、0.9×28 TW LB、1.2×28 TW SB。

本产品主要由医用聚氯乙烯、ABS、聚乙烯、奥氏体不锈钢材料制造。其结构组成如下：由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器或穿刺针、空气过滤器、侧流滴管（二通或三通）、滴斗、排气管、管路、流量调节器、药液过滤器（分隔精密过滤器，过滤器介质标称孔径为5.0μm）、注射件、外圆锥接头和一次性使用静脉输液针（连接座、软管、针柄、针管、保护套）所组成。本品具有自动排气和自动止液性能，采用环氧乙烷灭菌，无菌，无热原，只能重力输液，仅供一次性使用。

供临床单位用于人体静脉输液。

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国家食品药品监督管理总局

2017-04-17

2022-04-16

2022-09-27 1.原注册证型号、规格的变更，详见附件。2.原注册证结构及组成的变更，详见附件。3.原注册证附件产品技术要求的变更，详见附件。 2022-09-27 1.原注册证型号、规格的变更，详见附件。2.原注册证结构及组成的变更，详见附件。3.原注册证附件产品技术要求的变更，详见附件。