BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

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注册证编号

国械注准20193400836

注册人名称

国械注准20193400836

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房1-4层(1)厂房号

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房栋/单元1-4层(1)厂房号

产品名称

BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

管理类别

第三类

型号规格

10 人份/盒

结构及组成

BCR/ABL 双色探针。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品适用于定性检测BCR/ABL 融合基因状态，检测样本为经临床常规检查疑似或已诊断患有白血病患者（临床新发患者或治疗后患者）骨髓细胞。

产品储存条件及有效期

-20℃±5℃避光密封保存，有效期为12 个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-01

有效期至

2024-10-31

变更情况

2021-12-28 “注册人住所：武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼；生产地址：武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地B6栋4楼”变更为“注册人住所：武汉东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房1-4层(1)厂房号；生产地址：武汉市东湖新技术开发区高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地一期（全部自用）8号厂房栋/单元

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