促甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20162400255

注册人名称

鲁械注准20162400255

注册人住所

潍坊经济开发区月河路699号

生产地址

潍坊经济开发区古亭街8877号

产品名称

促甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：包被板条、参考品S0（0μIU/mL）（液体）、参考品S1（0.2μIU/mL）（液体）、参考品S2（1μIU/mL）（液体）、参考品S3（5μIU/mL）（液体）、参考品S4（20μIU/mL）（液体）、参考品S5（60μIU/mL）（液体）、质控品Q1（液体）、质控品Q2（液体）、酶结合物（液体）、浓缩洗涤液（40×）（液体）、底物液A（液体）、底物液B（液体）、封板膜。试剂盒组成部分的主要组成的成分为：包被板条：促甲状腺素单克隆抗体（包被用）；参考品S0：参考品稀释液；参考品S1-S5：促甲状腺素抗原、参考品稀释液；质控品Q1-Q2：促甲状腺素抗原、参考品稀释液；酶结合物：促甲状腺素单克隆抗体（标记用）；浓缩洗涤液（40×）：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；底物液A：鲁米诺、牛血清白蛋白；底物液B：过氧化氢、牛血清白蛋白。

适用范围

用于体外定量检测人血清样本中促甲状腺素（TSH）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～8℃避光、干燥处贮存，不得冻存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-01-28