癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20242400397

注册人名称

京械注准20242400397

注册人住所

北京市房山区窦店镇芦村一区5号

生产地址

北京市房山区窦店镇芦村一区5号

产品名称

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒。

结构及组成

试剂盒组成组件数量规格主要成分化学发光包被板1块96孔板固相化癌抗原15-3多克隆抗体CA15-3校准品（6个浓度）S0、S1、S2、S3、S4、S5各一瓶0.5mL/瓶相应浓度的癌抗原15-3抗原，S0、S1、S2、S3、S4、S5，目标浓度依次为0、5、15、50、150、500（U/mL）；基质：含新生牛血清的0.1M的PB(pH7.4)缓冲液CA15-3质控品低值、高值各一瓶0.5mL/瓶相应浓度的癌抗原15-3抗原，低值目标浓度范围：（15.6～24.2）U/mL；高值目标浓度范围：（104～156）U/mL；基质：含新生牛血清的0.1M的PB(pH7.4)缓冲液样品稀释液1瓶10mL/瓶0.1M的pH=7.4的磷酸盐缓冲液酶结合物1瓶10mL/瓶辣根过氧化物酶标记CA15-3抗体（CA15-3酶标结合物）浓缩洗涤液1瓶20mL/瓶0.5MpH=7.4的PBS-T化学发光底物A1瓶3mL/瓶0.005%鲁米诺和0.004%对碘苯酚化学发光底物B1瓶3mL/瓶0.1%过氧化氢封片膜1张1张mdash;

适用范围

用于体外定量测定人血清中癌抗原15-3的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2024-07-29