一次性使用备皮包

苏械注准20152640393

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沭阳县经济开发区温州路18号

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一次性使用备皮包

第二类

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一次性使用备皮包由备皮刀架、双面刀片、一次性使用薄膜手套、塑料长方盘作为基本配置；塑料粉盘、医用纱布片、包布、皂液包、平刷作为可选配置。其中备皮刀架、平刷采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成，双面刀片采用符合GB/T1299-2000要求的不锈钢制成，塑料粉盘和塑料盘均采用GB/T12670-2008中规定的聚丙烯制成，一次性使用薄膜手套采用符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯制成，医用纱布片采用符合YY0331-2006规定的脱脂纱布制成，包布采用FZ/T 64005-2011卫生用薄膜型非织布制成，滑石粉应符合《中国药典》要求，皂液由符合《中国药典》要求的软皂在水或乙醇中溶解制成。皂液瓶采用GB/T11115-2009要求的PE树脂制成。 一次性使用备皮包经环氧乙烷灭菌（注：其中皂液包为GAMMA灭菌），产品应无菌。

主要供临床备皮用。

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江苏省药品监督管理局

2015-08-12

2020-05-06

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