D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

闽械注准20152400102

闽械注准20152400102

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1、包装规格：25人份/盒，40人份/盒2、适用机型：本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析。

1、D-二聚体检测卡： 检测线（T线）：鼠抗D-D单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗D-D单克隆抗体。 D-二聚体样本缓冲液：0.85%BSA 10mmol/LpH 7.4PBS缓冲液。 存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 滴管：1人份/支（非必须组分，可选配）。 不同批次试剂盒的组分不能混用（除滴管外）

用于定量检测人静脉全血或血浆样本中D-二聚体（D-D）的浓度

2～30℃，密封干燥，有效期12个月。生产日期、失效日期见标签。

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无

福建省药品监督管理局

2019-12-25

2024-12-24

2021年09月03日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。 2022年01月27日 1、包装规格变更。 2、适用机型变更。 3、有效期由“12个月”变更为“18个月”。 4、产品技术要求变更。 5、说明书变更。