糖类抗原125检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

浙械注准20212400443

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宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

糖类抗原125检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

第二类

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人糖类抗原125抗体；固相试剂：包被有鼠抗人糖类抗原125抗体的磁性微球；辅助试剂：牛血清白蛋白；校准品：磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，糖类抗原125；质控品：磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，糖类抗原125。（具体内容详见说明书）

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试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2024-02-29

2026-10-13

1、产品名称：由“糖类抗原125检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“糖类抗原125检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”； 2、适用机型：增加美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康 ：MKL8000模块化生化免疫分析系统。 3、说明书变更内容详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明