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经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统
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注册证编号
国械注准20223030666
注册人名称
国械注准20223030666
注册人住所
浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室
生产地址
浙江省杭州市滨江区江陵路 88号2幢2楼B区、3楼311室
产品名称
经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统
管理类别
第三类
型号规格
RDS 18Fr-L55、RDS 19Fr-L58、RDS 19Fr-L62。
结构及组成
经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统由可回收输送导管系统和压缩装载系统组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。
适用范围
该产品与本公司已获批的经导管人工主动脉瓣膜置换系统中的主动脉瓣膜配合使用，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-05-18
有效期至
2027-05-17
变更情况
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