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人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物“聯合”康膝人工膝關節
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注册证编号
国械注许20233130015
注册人名称
国械注许20233130015
注册人住所
新竹科学园区新竹市东区园区二路57号1楼新竹科學園區新竹市東區園區二路57號1樓
生产地址
新竹市东区科学园区园区二路51,53,55,57号1、2楼新竹市東區科學園區園區二路51,53,55,57號1、2樓
产品名称
人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物“聯合”康膝人工膝關節
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由胫骨关节面衬垫和髌骨植入物组成，由含有维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。稳定加强型含加强件和螺钉，由符合ASTM F136的Ti6Al4VELI钛合金制成。灭菌包装。灭菌方法为环氧乙烷灭菌。灭菌有效期7年。
适用范围
与该企业同一系统组件配合，适用于膝关节置换。髌骨植入物做为骨水泥型膝关节假体使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-08-09
有效期至
2028-08-08
变更情况
2023-08-28 代理人名称由:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所由:西安市未央区大兴西路32号; 代理人名称变更为:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区
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