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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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注册证编号
国械注准20153400414
注册人名称
国械注准20153400414
注册人住所
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房
产品名称
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒、96人份/盒。
结构及组成
戊型肝炎病毒IgM微孔板、戊型肝炎病毒IgM酶标抗原、戊型肝炎病毒IgM阳性对照血清、戊型肝炎病毒IgM阴性对照血清、戊型肝炎病毒IgM样本稀释液、浓缩洗涤液、底物A、底物B、终止液,其他组成:自封袋、封板膜。(具体内容详见说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中的戊型肝炎病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃避光保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-05
有效期至
2024-08-04
变更情况
2019-08-19 “注册人名称:英科新创(厦门)科技有限公司;”变更为“注册人名称:英科新创(厦门)科技股份有限公司;”。 2022-08-24 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 2022-08-24 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳