一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件

苏械注准20162081419

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常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号）

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一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件

第二类

吻合器：HQW-30C、HQW-30E、HQW-45C、HQW-45E吻切组件：HQW-30-3.8Z、HQW-30-4.4Z、HQW-45-3.8Z、HQW-45-4.4Z

一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件根据吻切组件的有效长度，将弧形吻合器分为30、45两种规格，弧形吻合器45主要由器身、吻切组件及抵钉座组成；弧形吻合器30主要由器身、吻切组件、抵钉座及附件组成；根据吻合组织厚度不同，吻合钉高度分为3.8mm和4.4mm两种尺寸，分别用C、E表示。吻合钉采用Gr2材料制成，抵钉座、切割刀采用06Cr19Ni10材料制成；固定手柄、击发手柄采用ABS材料制成；钉仓采用尼龙6树脂材料制成，导向器、扩肛器、吻线穿引器采用ABS或聚碳酸酯塑料材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa的压力，不得有漏水和撕裂现象。吻合器应具有良好的吻合性能，经5次吻合，其吻合后缝钉应成类“B”字形。产品外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

主要适用于低位直肠前切除手术或肛门壁疾病手术。

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江苏省药品监督管理局

2020-05-20

2021-12-11

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