分段式食道支架系统

国械注准20193130393

国械注准20193130393

南京高新开发区高科三路10号

南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号， 南京市浦口区星座路68号 3#仓库 1分区（仓储用地）

分段式食道支架系统

第三类

见附页。

该产品由支架和置入器组成，支架与置入器配合使用。支架为覆膜支架，支架的材料为镍钛合金丝，设有钽标记，支架节段间用PTFE软线连接，覆膜材料为硅橡胶,，表面喷涂聚对二甲苯（派瑞林），两端带有回收线环（聚丙烯和超高分子量聚乙烯）。支架置入器有推送式和捆绑式两种，由软头、内管、显影件、中管、外管和手柄等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。

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国家药品监督管理局

2019-06-24

2024-06-23

2019-12-20 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司; 生产地址:高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号 南京高新区药谷大道199号”。 2023-08-23 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-05-29 载明生产地址由:南京高新区药谷大道199号， 南