可调式鼻腔清洗器

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注册证编号

苏械注准20202141283

注册人名称

苏械注准20202141283

注册人住所

南通市开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧

生产地址

南通市开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧

产品名称

可调式鼻腔清洗器

管理类别

第二类

型号规格

手动清洗剂型：生理性120、245、300、500；弱酸性缓冲生理120、245、300、500；高渗缓冲120、245、300、500。手动清洗液型：无菌生理性5、10、120、245、300、500；无菌弱酸性缓冲生理5、10、120、245、300、500；无菌高渗缓冲5、10、120、245、300、500；生理性5、10、120、245、300、500；弱酸性缓冲生理5、10、120、2

结构及组成

可调式鼻腔清洗器分手动清洗剂型、手动清洗液型、按压清洗液型、按压贮气型四种型号。其中手动清洗剂型由冲洗瓶（HDPE）、冲洗头（HDPE）和洗鼻剂（有效成分：海盐）组成，洗鼻剂供使用者自行调换。手动清洗液型由冲洗瓶（HDPE）、冲洗头（HDPE）和洗鼻液（有效成分：海水）组成，洗鼻液（即冲洗瓶）供使用者自行调换。按压清洗液型由冲洗瓶（HDPE或AL或钠钙玻璃）、冲洗头（HDPE）、防尘罩（PP）和洗鼻液（有效成分：海水）组成，冲洗头分为喷雾型和喷柱型两种供使用者自行调换。按压贮气型由冲洗瓶（HDPE或AL）、冲洗头（HDPE）、防尘罩（PP）、内胆（接触药液材料PP）和洗鼻液（有效成分：海水）组成，冲洗头分为喷雾型和喷柱型两种供使用者自行调换。洗鼻剂的细菌菌落总数应≤100cfu/g,真菌菌落总数应≤20cfu/g,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌及溶血性链球菌应不得检出。洗鼻液的细菌菌落总数应≤100cfu/mL,真菌菌落总数应≤20cfu/mL,大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌及溶血性链球菌应不得检出。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经辐照灭菌，应无菌。

适用范围

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-12-01

有效期至