眼底病变眼底图像辅助诊断软件

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注册证编号

国械注准20223211081

注册人名称

国械注准20223211081

注册人住所

北京市海淀区东北旺西路58号院东侧B楼二层2025

生产地址

北京市海淀区上地信息产业基地开拓路1号1层1037

产品名称

眼底病变眼底图像辅助诊断软件

管理类别

第三类

型号规格

AI-100，版本号V2

结构及组成

产品为B/S架构，交付方式为网络下载安装，服务器端部署在本地局域网内，用户通过浏览器直接访问。软件主要功能模块包括：账号管理、数据管理、账号登录、数据接口、深度学习算法分析、医生阅片、眼底图像报告。产品包含两个并行的单病种算法，分别针对糖尿病视网膜病变和慢性青光眼样视神经病变给出单独的分析结论。

适用范围

本产品在医疗机构使用，适用于需要进行眼底照相以判断是否具有相关疾病或存在相关疾病风险的成年患者，对单张免散瞳彩色眼底图像（后极部45°左右包含全部视盘和黄斑，并经软件判定图像质量合格）进行分析，为具有眼底检查资质的执业医师提供是否发现中度非增殖性及以上糖尿病视网膜病变和可疑慢性青光眼样视神经病变的提示和是否需进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-08-16

有效期至

2027-08-15

变更情况

2022-08-31 注册人住所由：北京市海淀区上地东路1号院4号楼220室;注册人住所变更为：北京市海淀区东北旺西路58号院东侧B楼二层2025